如何區(qū)分藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的和基本要求（上）藥品的生產(chǎn)設(shè)施涉及很多種類，如化學原料藥、生物原料藥、非無菌制劑(口服固體制劑和液體制劑、外用制劑等)、無菌制劑(注射劑、眼用劑等)等。不同種類的生產(chǎn)由于其物料和產(chǎn)品的性質(zhì)和標準不同而對生產(chǎn)設(shè)施有不同的要求。
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如何區(qū)分藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的和基本要求（下）一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境。如無特殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。
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藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇（上）通常人員進入制藥工廠區(qū)或車間內(nèi)，首先會有第一次更衣，即從室外區(qū)進入一般區(qū)或保護區(qū)(亦稱非潔凈區(qū)，歐洲稱factory black zone)的更衣。也稱為總更衣。
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藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇（上）總更衣的目的是提供員工統(tǒng)一工服，使員工在一般區(qū)的操作活動符合安全的要求并使一般區(qū)保持干凈。由于一般區(qū)的操作不涉及產(chǎn)品或物料的明顯暴露操作，不會對產(chǎn)品或物料產(chǎn)生污染或交叉污染，總更衣間的設(shè)計和更衣程序的要求不高。
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藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇（2.1）
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藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇（2.1）更衣室通常分為兩個區(qū)域，非潔凈更衣區(qū)和潔凈更衣區(qū)，人員在非潔凈更衣區(qū)脫下外衣和鞋子，洗手或消毒后，通過一物理障礙物(標志線、凳、房間門)，進入潔凈更衣區(qū)，更換潔凈衣后，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。
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生產(chǎn)質(zhì)量之車間消毒篇（1）車間消毒是工業(yè)生產(chǎn)中非常…
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生產(chǎn)質(zhì)量之車間消毒篇（2）生物消毒方法：如利用微生物自身的特性進行消毒，如利用乳酸菌、酵母菌等菌種進行消毒。這種方法的優(yōu)點在于消毒效果好、無污染、環(huán)保。車間消毒的實踐操作應該遵循以下幾個方面：制定消毒計劃：制定清潔消毒計劃，根據(jù)生產(chǎn)過程的特點和車間的實際情況制定消毒方…
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生產(chǎn)質(zhì)量之車間消毒篇（3）車間消毒的實踐操作應該遵循以下幾個方面：制定消毒計劃：制定清潔消毒計劃，根據(jù)生產(chǎn)過程的特點和車間的實際情況制定消毒方案，明確消毒的頻率和方法。預處理：在消毒前對車間進行清潔，將物品表面的污物和雜質(zhì)清除干凈，以保證消毒效果。
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生產(chǎn)質(zhì)量之車間消毒篇（4）消毒劑的稀釋和使用量：消毒劑的稀釋和使用量應該按照說明書和實際情況進行，避免使用過多或過少導致消毒效果不佳。消毒劑的儲存：消毒劑應該儲存在指定的地點，避免與其他物品混合，同時要避免陽光直射和高溫環(huán)境，避免對消毒劑造成影響。
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黃原膠（xanthan gum）是什么？黃原膠（xanthan gum）是一種天然高分子多糖，由一些厭氧細菌，如xanthomonas campestris等，通過發(fā)酵生產(chǎn)而得。黃原膠分子結(jié)構(gòu)復雜，由葡萄糖、半乳糖和葡萄糖醛酸等單糖單元組成，具有非常好的水溶性和增稠性能。它具有以下特點：
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3. 穩(wěn)定性：黃原膠可以在酸性、堿性、高鹽等條件下保持穩(wěn)定，不易分解和變質(zhì)。乳化性：黃原膠可以增加乳化劑的穩(wěn)定性和乳化性能，使乳液更加均勻和穩(wěn)定。
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